신속한 코로나 항체 테스트 | 항체 테스트

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COVID-19 Rapid POC CE-IVD 테스트는 무엇을 감지합니까?

이 테스트는 코로나19를 일으키는 바이러스인 스파이크 단백질에 대해 환자가 생성한 항체의 존재를 감지합니다. 이 테스트는 IgG와 IgM이라는 두 가지 유형의 항체 아이소타입을 검출할 수 있습니다. IgM 항체는 새로운 항원에 반응하여 나타나는 최초의 항체입니다. 이는 최근에 시작된 감염을 의미합니다. IgG 항체는 표적 항원에 대한 친화력이 더 높습니다. 즉, 면역 반응을 일으킨 물질에 더욱 특이적으로 결합할 수 있다는 의미입니다. IgG 항체는 감염 과정에서 나중에 생성됩니다. IgM 및 IgG 항체는 모두 샘플에 존재할 수 있습니다. 이는 주로 IgM에서 IgG 체액성 반응으로의 전환이 진행 중임을 의미합니다. IgM, IgG 또는 IgM과 IgG 항체가 모두 존재하는 경우 검체는 양성일 수 있습니다.

주요 시사점

COVID-19 Rapid POC CE-IVD 테스트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대해 환자 생성 항체(IgG 및 IgM)를 감지합니다.
이는 임신 테스트와 유사한 측면 유동 면역분석 원리를 사용하여 이러한 항체의 존재를 정성적으로 평가합니다.
민감도와 특이도는 테스트의 정확성을 결정하는 중요한 요소입니다.

COVID-19 감지 카세트 세부정보

그림 1. 주요 기능 영역이 표시된 코로나19 검출 테스트 스트립.

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COVID-19 Rapid POC CE-IVD 테스트는 어떻게 작동합니까?

개요
COVID-19 Rapid POC CE-IVD 테스트는 측면 흐름 면역분석법입니다. 측면 유동 면역분석법은 환자 샘플이나 검체에서 분석물질의 존재를 정성적으로 평가하는 방법입니다. 이 경우 검출되는 분석물은 SARS-CoV-2에 특이적인 IgG 및 IgM 항체입니다.
IgG/IgM 테스트 카세트는 전혈, 혈청 또는 혈장 검체에서 2019-nCoV에 대한 IgG 및 IgM 항체를 검출하기 위한 정성적 막 기반 면역분석법입니다.
이 검사의 원리는 인간 당단백질의 정성적 검출을 위해 신속한 크로마토그래피 면역분석법을 사용하는 hCG 임신 검사의 원리와 유사합니다.
구성요소
포함:
테스트 카세트: 내부에 면역분석 스트립을 담는 테스트의 기능적 단위입니다.
점적기: 샘플을 표본 웰로 옮기는 데 사용됩니다.
패키지 삽입물: 지침 및 추가 사양이 포함된 전체 기술 매뉴얼이 포함되어 있습니다.
PBS 완충액: 시험을 용이하게 하기 위해 시료 웰에 첨가합니다.
다른:
검체 수집 용기: 수집 후 검체를 보관하는 데 사용됩니다.
원심분리기(혈장 전용) 및 채혈침(손가락 채혈 전혈 전용)
모세관: 손가락 채혈 전혈 검체를 사용하는 경우 필요합니다.
피펫: 점적기 대신 사용할 수 있습니다.
타이머: 10분의 대기 시간을 추적합니다.

COVID-19 신속한 POC CE-IVD 테스트: 측면 흐름 감지 단계

그림 2. 코로나19 측면 흐름 테스트의 개략도.

단계:

1.전혈, 혈청 또는 혈장 임상 검체가 웰에 추가됩니다. 그런 다음 희석 완충액(10mM 인산염 완충 식염수)을 첨가합니다.
2. 결합된 샘플은 샘플 패드로 흘러내립니다.
3. 모세관 작용/측면 흐름은 샘플을 테스트 전체로 이동시킵니다.
4. 샘플이 접합 패드에 닿게 됩니다. 접합 패드에는 40nm 금나노입자(AuNP) 콜로이드에 접합된 코로나19 항원이 포함되어 있습니다. 이 단계에서, 코로나19에 특이성을 갖는 샘플의 모든 항체는 항원 및 결합된 금 나노입자와 결합합니다. (키트 컨트롤인 토끼 IgG는 동일한 금 나노입자에 결합되어 이 단계의 나머지 샘플과 함께 이동합니다.)
5. 다음으로 시료/접합체 복합체는 니트로셀룰로오스 막으로 이동합니다. 여기서는 IgG, IgM 및 Control의 세 가지 테스트 라인과 접촉합니다.
6. 첫 번째는 인간 IgM을 인식하는 고정화된 항체를 포함하는 M 계열입니다. 모든 IgM 항체가 여기에 결합합니다. 그러나 인간 IgM 항체/COVID-19 항원/금 나노입자 복합체만이 눈에 보이는 색선을 생성합니다.
7. 두 번째는 G Line으로, Human IgG를 인식하는 항체가 고정화되어 있습니다. 모든 IgG 항체는 여기에 결합됩니다. 그러나 인간 IgG 항체/COVID-19 항원/금 나노입자 복합체만이 눈에 보이는 색선을 생성합니다.
8. 대조선은 샘플이 접하게 될 마지막 라인입니다. 컨트롤 라인에는 컨트롤 항체인 Rabbit IgG를 인식하는 고정화된 항체가 포함되어 있습니다. 절차적 제어 역할을 하려면 제어 라인 영역에 항상 컬러 라인이 나타나야 하며 이는 적절한 양의 검체가 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.
9. 마지막으로 남은 양은 흡수 패드로 흘러 들어갑니다.
10. 10분 후에 테스트 결과를 읽을 수 있습니다.

COVID-19 신속한 POC CE-IVD 테스트 원리

이 코로나19 신속 접촉 CE-IVD 테스트는 IgG와 IgM의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. IgG 성분에서는 항인간 IgG가 G 테스트 라인 영역을 코팅합니다. IgM 구성요소에서 항인간 IgM은 M 테스트 라인 영역을 코팅합니다.
테스트 중에 검체는 테스트 카세트의 접합 패드에 있는 SARS-CoV-2 항원 코팅 금 나노입자(AuNP)와 반응합니다. MK201027 SARS-CoV-2 항원을 인식하는 환자 샘플의 모든 항체는 항원-AuNP 복합체에 결합합니다. 그런 다음 혼합물은 모세관 작용/측면 흐름에 의해 막을 가로질러 측면으로 이동합니다.
이러한 인간 항체/항원/AuNP 복합체가 테스트 라인을 가로질러 이동함에 따라 검체의 항체 함량에 따라 항인간 IgM 'M' 라인, 항인간 IgG 'G' 라인 또는 둘 다에서 포착됩니다. .
샘플은 먼저 M 라인을 코팅하는 항인간 IgM 항체에 도달합니다. 검체에 SARS-CoV-2에 대한 IgM 항체가 포함되어 있는 경우 M 테스트 라인 영역에 컬러 라인이 나타납니다.
다음으로, 샘플은 G 라인을 코팅하는 항인간 IgG 항체에 도달합니다. 검체에 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체가 포함되어 있는 경우 접합체-검체 복합체는 항인간 IgG와 반응합니다. 결과적으로 G 테스트 라인 영역에 컬러 라인이 나타납니다.


인간 항체/SARS-CoV-2 항원/AuNP 복합체만이 M 또는 G 라인에 눈에 보이는 빨간색 또는 분홍색 라인을 생성합니다. 다른 항체는 색을 생성하지 않습니다.


토끼 IgG-AuNP 복합체는 대조선(항토끼-IgG 함유)에 의해 포획됩니다. 이 눈에 보이는 선은 감지 스트립을 가로질러 성공적인 측면 흐름이 있었음을 나타냅니다. 샘플이 테스트 카세트 전체를 가로질러 이동할 수 있을 만큼 충분한 양을 가지고 있는지 확인하는 것이 마지막입니다.
과도한 항원-AuNP 복합체는 M 또는 G 라인에 포착되지 않습니다. 환자 샘플에 항MK201027 항체가 없으면 Ag-AuNP 복합체가 M 또는 G 라인에 포착되지 않으므로 컬러 라인이 나타나지 않습니다.
요약하자면, 검체에 SARS-CoV-2 IgG 항체가 포함되어 있는 경우 IgG 테스트 라인 영역에 컬러 라인이 나타납니다. 검체에 SARS-CoV-2 IgM 항체가 포함되어 있는 경우 IgM 테스트 라인 영역에 컬러 선이 나타납니다. 검체에 SARS-CoV-2 항체가 포함되어 있지 않으면 테스트 라인 영역 중 하나에 컬러 라인이 나타나지 않아 음성 결과를 나타냅니다. 모든 경우에 컨트롤 C 라인에 컬러 라인이 나타나야 합니다.

COVID-19 Rapid POC CE-IVD 테스트가 정확합니까?

정확도는 민감도와 특이도라는 두 가지 주요 지표에서 파생됩니다.
민감도는 테스트를 통해 올바르게 식별된 참양성의 비율로 정의됩니다(예: 개인의 샘플에 IgG 항체가 있고 테스트에서 해당 항체가 검출됨). 때로는 탐지 확률이라고도 합니다.
특이도는 테스트를 통해 올바르게 식별된 참 음성의 비율로 정의됩니다.
IgG 및 IgM 특이성과 민감도에 대한 데이터는 아래와 같습니다.
그림 3. IgG 상대 감도: 100%(95%CI*: 86.0%-100%). 상대 특이성: 98.0%(95%CI*: 89.4%-99.9%). 정확도: 98.6% (95%CI*: 92.3%-99.96%) *신뢰 구간
그림 4. IgM 상대 감도: 85.0%(95%CI*: 62.1%-96.8%). 상대 특이성: 96.0%(95%CI*: 86.3%-99.5%). 정확도: 92.9%(95%CI*: 84.1%-97.6%)

제어

테스트가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 제어 측정이 이루어집니다. 충분한 검체량과 올바른 절차기법을 확인합니다. 제어선('C')이 누락된 테스트는 유효하지 않으며 다시 수행해야 합니다. 가능하다면 진단 테스트에 앞서 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 항상 양성 및 음성 대조를 실행하는 것이 좋은 실험실 관행입니다.

SARS-CoV-2 항체

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제품명
활용
애플리케이션
CAB20022
비결합
엘리사
AGEL2111
비결합
WB,엘리사

SARS-CoV-2 항체

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제품명
활용
애플리케이션
종
CARP01258

그의 태그
Arg319-Phe541
사스 코로나바이러스 2
CARP01259

그의 태그
Val11-Arg682
사스 코로나바이러스 2
CARP01260

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Val11-Gln1208
사스 코로나바이러스 2
14th Aug 2024 Sana Riaz

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